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2023在第二次理论学习中心组(扩大)学习研讨会上发言(2023年)

时间:2023-09-12 12:29:03 公文范文 来源:网友投稿

下面是小编为大家整理的2023在第二次理论学*中心组(扩大)学*研讨会上发言(2023年),供大家参考。

2023在第二次理论学*中心组(扩大)学*研讨会上发言(2023年)

尊敬的各位领导:

大家好!

我是XX分局XXX,今天非常荣幸能有机会作为青年理论学*小组成员给各位领导汇报学*XXX法治思想心得体会。

按照省局2022年第二次局党组理论学*中心组(扩大)学*要求,我认真学*了《XXX法治思想学*纲要》,结合工作实际,汇报心得体会如下:

一、学懂法,才有底气。

党的十八大以来,XXX提出了'四个全面“战略布局,逐步丰富和完善了XXX法治思想体系,《纲要》阐述了XXX法治思想的丰富内涵和精神实质,深刻体现了XXX深远的战略思维、深厚的理论素养、真挚的为民情怀、强烈的历史担当、鲜明的话语风格,是当前领导干部和党员必读的'精神粮食“,要不断通过学*来武装头脑、指导实践、推动工作。作为省局药品生产检查员,要读懂、弄通以'两法两办法“为框架的法律法规体系,在药品检查工作中才会'心不慌“、'手脚不乱“。20XX年在XX某知名药企阿哌沙班片注册现场核查时,工艺规程规定的中间体效期确认采用中试批次,且研究数据仅含内在质量指标不足以支撑结论,沟通下达缺陷时,该公司拿出WHO、欧盟相关指导原则并解释获得国际认可,当用中国GMP相应条款和释义,并解答应采用工艺验证批次、如何模拟储存条件、考察内在质量指标和可压性指标后,企业反驳的态度和声音才慢慢的降低下来,最后接受了缺陷条款。企业特别是大企业有真正的专家,作为药品生产检验员要不断学*新剂型、新工艺、新设备、新要求,才不至于检查时企业管理人员叫你'老师“,离开后议论你'水平不行“,努力成为懂得了注册、干得了许可、胜任得了生产的检查员。

二、善用法,更显温度。

有力度且有温度的执法是企业健康发展的良药。XX医药工业相较苏、鲁、粤、沪还有一定的差距,硬件设施、质量管理的某些方面与法规的要求还有差距,如果企业的违规行为非主观故意、未造成质量风险、初次违规等情形,我们就死搬硬套法规标准,强硬执法,会招致相对人的反感,打击行业发展信心,损害营商环境;
如果我们尊重执法对象,主动听取意见建议,实施有温度的执法,就能使双方在思想上和工作认知中达成一致,更好地服务产业发展。去年常规检查时,某企业变更小容量注射剂内包材生产商和原料药生产商,启动变更时,新的《变更指导原则》尚未出台,企业已进行工艺验证并开展长期和加速稳定性考察,原料药生产商变更控制尚未完成,但质量对比研究不完整;
内包材生产商变更控制已完成,未进行相容性研究,且未报省局备案。沟通下达缺陷时,企业认为内包材、原料药已通过关联审评、稳定性考察无异常、变更发生在《指导原则》出台前,不愿意进行更多研究和备案。当检查组把20XX年相容性研究指导原则和20XX年变更指导原则的有关要求耐心宣讲给企业时,企业欣...

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